Шелли и Тодд Энгел.
Семья Энгель
скрыть заголовок
Семья Энгель
Тодд Энгел водил тяжелую технику, такую как вилочные погрузчики и колесные погрузчики, по складам и шоссе пригорода Мэриленда в течение четырех десятилетий.
В начале 2023 года врач Энгеля назначил ему Ozempic, GLP-1, от диабета. Той зимой, накануне Нового года, Энгель проснулся так, словно его правый глаз был заклеен клеем: «Я ничего не видел, все было темно, было черно».
Врач сказал Энгелю и его жене Шелли, что это форма оптической невропатии — сокращенно NAION — инвалидизирующее состояние, вызванное небольшими инсультами, которые перерезали приток крови к его глазу. Когда врач перечислил все известные причины, Шелли Энгель конкретно спросила об Оземпике. «Мы ничего об этом не слышали», – вспоминает он слова врача.
Спустя семь месяцев журнал JAMA Офтальмология Опубликовано исследование, которое показывает высокую частоту развития НАИОН среди пациентов с сахарным диабетом. Оземпик или семаглутид, так как известно название действующего вещества. Но ни Энгель, ни его врач не знали об этом, поэтому Энгелю делали прививки еженедельно, пока его левый глаз не почернел, как и другой глаз годом ранее.
Согласно недавнему анализу Gallup, более 1 из 10 американцев используют таблетки GLP-1 для снижения веса, а 1 из 7 принимал их в какой-то момент. Лекарства назначаются при растущем числе заболеваний и имеют множество побочных эффектов.
Энгель подал в суд на то, что производитель Оземпика, Ново Нордиск, не предупредил пациентов и врачей об опасностях NAION.
Его иск является частью двух крупных объединенных исков, в которых утверждается об опасном или изменяющем жизнь вреде от препаратов GLP-1.
В заявлении для NPR представитель Novo Nordisk указал на дальнейшее исследование того, вызывает ли их препарат GLP-1, например, NAION, и заявил, что эти случаи необоснованны.
Хотите последние новости о науке о здоровом образе жизни? Подпишитесь на НПР Бюллетень здоровья.
Юридический вопрос, стоящий перед судами, частично зависит от того, причинили ли препараты GLP-1 вред. Данные наблюдений могут указывать на корреляцию (у людей, принимающих GLP-1, чаще развивается это глазное осложнение), но не на причинно-следственную связь. Для этого необходимо более детальное расследование.
Когда JAMA Офтальмология Исследование показало, что соотношение NAION и пациентов с диабетом, получающих Оземпик или семаглутид, подверглось критике со стороны двух медицинских групп. Американская академия офтальмологии и Нейроофтальмологическое общество Северной Америки опубликовали заявление для потребителей, в котором, в частности, говорилось: «Этот тип исследования не показывает, что лечение может вызвать НАИОН». Группы признали, что возможная связь существует, но для ее определения необходимы дальнейшие исследования. В настоящее время они не рекомендуют пациентам прекращать прием GLP-1.
База данных
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ведет базу данных о нежелательных явлениях. Это один из немногих механизмов, позволяющих врачам, пациентам и фармацевтическим компаниям отправлять отчеты о потенциальных осложнениях, связанных с приемом лекарств. Отчетность в основном является добровольной, и агентство не утверждает отчеты, но это важный шаг, позволяющий регуляторам провести дальнейшие исследования и в конечном итоге решить, например, нужно ли обновлять маркировку.
В этой базе данных NPR обнаружило более 1000 сообщений об оптической невропатии, связанной с GLP-1, начиная с 2024 года. Это среди почти 190 000 сообщений о препарате за этот период, большинство из которых были связаны с незначительными желудочно-кишечными проблемами, ошибками дозировки или покраснением в месте инъекции.
Представитель компании Novo Nordisk – производителя Ozempic и Wegovy – говорит, что NAION и другие серьезные заболевания редко встречаются в клинических испытаниях. Компания продолжает собирать и передавать FDA данные о постмаркетинговых побочных эффектах препарата, но агентство не просило внести изменения в предупреждающую этикетку. FDA сообщило в электронном письме NPR, что оно завершило собственное исследование для оценки рисков NAION, оценивает претензии и «определит необходимость принятия регулирующих мер» после завершения оценки.
Юридические проблемы
Сегодня пациентам этого недостаточно, говорит он. Адвокат Джонатан Орент, ведущий адвокат, назначенный судом, по двум крупным судебным процессам, связанным с судебными разбирательствами по поводу травм, связанных с наркотиками, в рамках GLP-1, разнесенных по нескольким округам. Он говорит Производители лекарств должны обновлять предупреждения для врачей и пациентов, как они это делают в Европе, даже если такие случаи встречаются редко.
Это необходимо, говорит Орент, потому что «у вас никогда не будет популяции, способной обнаружить редкие события в клинических испытаниях; у вас также никогда не будет разнообразия вашей реальной популяции».
В делах Орента фигурируют 247 истцов с NAION и более 4000 с другими серьезными заболеваниями пищеварения, такими как панкреатит или камни в желчном пузыре. «Эти предупреждения изменили жизнь реальных людей», — говорит он. В заявлении, отправленном по электронной почте, компания Eli Lilly, чьи бренды препаратов GLP-1 Mounjaro и Zepbound содержат активный ингредиент тирзепатид, заявила, что будет «решительно защищать эти обвинения».
Анализ побочных эффектов FDA, проведенный NPR с 2024 года, показывает 1928 сообщений о панкреатите. (Указаны также другие формы панкреатита, в том числе 135 случаев некротического панкреатита.)
Энгель говорит, что прекратил бы принимать Оземпик, если бы знал, что это может подвергнуть его риску слепоты. Теперь он оплакивает все, что потерял, включая способность работать или ходить по пляжу без посторонней помощи. «Поскольку я могу играть в мяч со своими внуками, я больше не могу этого делать», – говорит он. «Я никогда, никогда не смогу видеть красивое лицо моей жены каждый день».
Неясность в отчете
Ожирение и диабет — это сложные метаболические заболевания, которые поражают многие органы и повышают риск развития других заболеваний. Это часть того, что необходимо для определения того, вызваны ли проблемы, с которыми пациенты сталкиваются при приеме препаратов GLP-1, самими препаратами.
Именно поэтому специалист по диабету из Университета Эмори Мохаммед Али, например, не сообщил ни об одном из трех пациентов, которых он лечил, у которых развились серьезные осложнения, такие как панкреатит или камни в желчном пузыре, во время приема GLP-1, в базу данных неблагоприятных событий FDA.
Он говорит, что не был уверен, что проблемы были вызваны самим препаратом, даже если время было подозрительным.
«У них может быть субклиническое заболевание», — говорит Али. «Другими словами, мы не знали, был ли у них ранее существовавший панкреатит или камни».
Звонок в токсикологический контроль
Рост онлайн-продаж, где GLP-1 активно продаются, также усугубляет проблему, говорит фармацевт Роберт Миллер из Центра по контролю за отравлениями Западного Техаса.
Покупать наркотики в Инстаграм? «Это определенно новая вещь», — говорит Миллер, и многие сайты не предлагают медицинского наблюдения за пациентами. Вот почему, по его словам, в токсикологические центры, подобные его, поступает все больше звонков и пациентов, сообщающих о рвоте или других побочных эффектах GLP-1.
«Так есть ли вообще врач, который мотивирован сообщать о побочных эффектах, или кто-то, кому, по мнению пациента, он должен сообщать об этих побочных эффектах?» он говорит.
Эти вопросы сейчас обсуждаются в суде, где истцы, такие как Энгельс, требуют от фармацевтов компенсации.
Но то же самое делает Шелли Энгель. хочет больше предупреждений о побочных эффектах, которые, по ее словам, возможно, помогли ее мужу избежать слепоты. Она говорит, что веселый и живой характер ее мужа изменился.
«Этого можно было бы избежать, если бы мы знали», – говорит он.
репортер NPR Сидни Лупкин внес свой вклад в этот отчет.
